화이자는 5~11세 아동용 Covid-19 백신의 FDA 승인을 받으려 한다

화이자는 5~11세 아동용 Covid-19 백신의 FDA 승인을 받으려 한다

 

화이자가 어린아이들을 위한 최초의 Covid-19 백신을 개발하다.

 

화이자와 바이오 NTech는 미국 식품의약국(FDA)이 5세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 한 Covid-19 백신에 대해 긴급 사용 허가를 받을 것을 요청했다고 목요일 밝혔다.

 

만약 허가된다면, 이것은 어린아이들을 위한 최초의 Covid-19 백신이 될 것이다. 

 

화이자/BioNTech 백신은 16세 이상 사람들에게 승인되고 12세에서 15세 사이의 사람들에게 EUA가 있다.

 

지난달, 화이저는 Covid-19 백신이 안전하다는 것을 보여주는 2/3단계 실험의 세부사항을 발표했고, 5~11세 어린이들에게 "로봇" 항체 반응을 일으켰다. 

 

이번 재판에는 5세에서 11세 사이의 참가자 2268명이 참여했으며 21일 간격으로 투약된 백신을 2회 복용했다. 이 실험은 10 마이크로그램의 선량을 사용했는데, 이는 12세 이상에게 사용된 30 마이크로그램의 선량보다 작다.

 

 

참가자들의 면역 반응은 혈액 내 항체 수준을 중화시키는 것을 보고, 그 수치를 30마이크로그램 이상의 더 큰 2회 복용량을 가진 16세에서 25세 사이의 대조군과 비교함으로써 측정되었다. 

 

화이자는 이 수치가 더 큰 투여를 받은 노인들과 잘 비교된다고 말했으며, "2차 투여 후 한 달 후에 이 어린이들의 코호트에서 강한 면역 반응을 보였다"라고 말했다.

 

화이자는 지난달 말부터 어린이를 위한 백신 자료를 FDA에 제출하기 시작했지만 지금까지 정식으로 허가를 요청하지는 않았다.

 

FDA 관계자들은 일단 어린 아이들을 위한 백신 데이터가 제출되면, 그 기관은 몇 달이 아닌 몇 주 안에 어린아이들에게 백신을 허가할 수 있을 것이라고 말했으나, 그것은 제공된 데이터의 시기와 품질에 따라 달라질 것이다.

 

FDA는 이런 요청을 예상하고 지난주 10월 26일 만 5~11세 어린이 백신을 논의하기 위한 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 회의를 가질 예정이다. FDA가 이를 승인하면 CDC 백신 자문위원단이 만나 사용을 권고할지 여부를 검토할 예정이다.

 

그는 "다른 소아백신을 접해 본 방대한 경험을 통해 아동이 소성인이 아니라는 사실을 알고 있으며, 소아청소년 집단에서 사용하는 백신의 안전성과 효과를 지원하기 위해 제출한 임상시험 자료에 대한 종합적인 평가를 실시할 예정"이라고 덧붙였다.

 

자넷 우드콕 미 식품의약청장 대행은 10월 26일 열린 회의에 대해 성명을 통해 "소아 인구가 아니면 성인"이라고 말했다.