FDA, 65세 이상 '화이자' 코로나-19 백신, 부스터 샷 긴급사용 승인!
미국 식품의약국(FDA)은 수요일 65세 이상, 중증 질병 고위험군 및 감염 위험이 있는 직업을 가진 사람들에게 화이자의 COVID-19 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인을 부여할 것이라고 밝혔다.
"사용 가능한 과학적 증거의 전체와 독립적인 외부 전문가 자문 위원회의 심의를 고려한 후 FDA는 건강 관리와 같은 특정 인구에서 추가 용량을 허용하도록 화이자-바이오 엔텍 COVID-19 백신에 대한 EUA를 수정했다.
FDA 국장 대행 Dr. Janet Woodcock은 성명을 통해 "근로자, 교사, 탁아소 직원, 식료품 근로자, 노숙자 보호소나 교도소에 있는 사람들"이 부스트샷의 우선 대상자들이라고 말했다.
금요일 FDA의 백신 자문위원들은 65세 이상 및 중증 질환 위험이 있는 사람들을 위한 화이자의 추가 접종에 대한 긴급 사용 승인을 처음 2회 접종 후 6개월로 권고했다.
FDA의 백신 부문인 생물의약품 평가 및 연구 센터를 지휘하는 Peter Marks 박사는 성명에서 "FDA는 위원회의 의견을 고려하고 제출된 데이터를 자체적으로 철저히 검토하여 오늘 결정에 도달했습니다"라고 말했다.
16세 이상의 모든 사람이 2회 접종을 받은 후 6개월 이내에 백신을 접종할 수 있도록 FDA 승인을 요청한 화이자에게는 다행이었다.
화이자는 6개월이 지나면 면역력이 약해지기 시작하고 부스터를 주면 면역이 안전하게 회복된다는 충분한 증거가 있다고 주장했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 백신 자문위원들은 부스터에 대해 논의하고 있으며 FDA의 결정에 따라 조치를 취하기 위해 목요일에 만날 것이다.
CDC는 공식적으로 제공되는 모든 추가 접종에 대해 승인 스탬프를 제공해야 한다.
CDC의 예방접종 관행 자문 위원회(Advisory Committee on Immunization Practices)는 백신 추가 접종 방법에 대한 권장 사항을 추가로 조정할 수 있다.
CNN이 입수한 목요일 보낸 서한에서 CDC는 지역 및 주 보건 관리들에게 두 기관이 승인할 때까지 부스터 샷을 투여하는 것을 기다릴 것을 촉구했다.
3차 접종은 이미 특정 면역 저하자에게 승인되었지만 일반 대중에게는 승인되지 않았었다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 230만 명의 미국인이 이미 화이자 백신을 3차 접종받았다.
모더나는 FDA에 백신 부스터 샷 승인을 요청했지만 FDA는 지금까지 화이자의 제안만 고려하고 있다.
Johnson & Johnson(얀센)은 이번 주에 부스터 접종이 면역을 크게 높인다는 부분 데이터를 발표했지만 회사는 아직 부스터 백신 접종을 고려하기 위해 FDA에 신청하지 않았다.
FDA의 Doran Fink 박사는 수요일 ACIP에 혼합 및 매칭 백신의 안전성이나 효능에 대한 데이터가 없다고 말했다.
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